Ứng dụng tủ vi khí hậu Binder trong ngành dược
Trong ngành dược phẩm, kiểm tra độ ổn định giúp cung cấp bằng chứng về việc chất lượng của thuốc sẽ thay đổi như thế nào theo thời gian dưới nhiều điều kiện môi trường khác nhau bao gồm nhiệt độ, độ ẩm và tiếp xúc với ánh sáng. Việc thử nghiệm này phải được hoàn thành trước khi thuốc đưa vào thị trường.
Kiểm tra độ ổn định các thành phần dược phẩm
Để kiểm tra chất lượng của thuốc dưới nhiệt độ và độ ẩm cụ thể, một lô thuốc quan tâm được đặt trong tủ vi khí hậu BINDER (tủ ổn định) có nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát trong một khoảng thời gian xác định. Các mẫu được kiểm tra định kỳ để phân tích chất lượng. Vì kiểm tra độ ổn định diễn ra theo thời gian trải dài từ 01 tuần, đến 06 tháng, đến 01 năm hoặc hơn, nên tủ vi khí hậu ổn định được sử dụng cần phải đáng tin cậy và nhất quán. Một loại kiểm tra độ ổn định khác tập trung vào độ ổn định quang học, hoặc cách thuốc bị ảnh hưởng khi tiếp xúc với một lượng ánh sáng và tia cực tím nhất định theo thời gian. Đối với loại thử nghiệm này, cần có các tủ ổn địnhtủ đáp ứng các hướng dẫn cụ thể và có thể phát ra ánh sáng và tia UV cần thiết theo thời gian.
Tủ vi khí hậu – phù hợp nhất tại thời điểm hiện tại
Các hướng dẫn về kiểm tra độ ổn định do Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm (ICH) và được các cơ quan quản lý trên toàn thế giới bao gồm Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm (FDA), Ủy ban Châu Âu (EC) và Bộ Y tế Canada tuân thủ. Sáu nguyên tắc ICH — Q1A đến Q1F – cung cấp các chi tiết cụ thể để kiểm tra đầy đủ. Các hướng dẫn này rất cụ thể và yêu cầu nhiệt độ trong buồng ổn định chênh lệch không quá 2 hoặc 3 °C tùy thuộc vào điều kiện và độ ẩm chênh lệch không quá 5%. Do đó, các buồng ổn định được sử dụng cho loại thử nghiệm này cần có độ lệch nhiệt độ và độ ẩm thấp đã được quan sát thấy trong thời gian thử nghiệm dài.
Nhiệt độ cũng cần phải đồng đều trong toàn bộ thiết bị. Tủ vi khí hậu ổn định sử dụng hệ thống luồng không khí không định hướng truyền thống sử dụng một quạt gắn ở phía trên của thiết bị để đẩy không khí xuống qua các kệ. Khi các giá chứa đầy mẫu, chuyển động không khí này sẽ bị chặn lại, dẫn đến các điều kiện nhiệt độ khác nhau trong khắp buồng. Sự không nhất quán này có thể ảnh hưởng đến các điều kiện ổn định và kiểm tra độ ổn định nói chung.
Ngược lại, tủ ổn định sử dụng hệ thống luồng không khí nhiều lớp nằm ngang bao gồm một khoảng tràn áp suất dương ở một bên của buồng và một khoảng đầy trở lại áp suất âm ở mặt còn lại để tạo ra luồng không khí ngang hướng qua bề mặt của mỗi kệ. Sử dụng phương pháp này có nghĩa là, ngay cả khi các giá chứa đầy mẫu, chúng sẽ nhận được luồng không khí điều hòa nhất quán cho phép đồng nhất nhiệt độ tối ưu trong toàn bộ buồng và trên tất cả các mẫu. Hệ thống luồng không khí theo chiều ngang cũng làm tăng sức chứa của các khoang ổn định bằng cách đảm bảo nhiệt độ đồng đều ngay cả khi các giá đã đầy, cho phép thử nghiệm các lô mẫu lớn hơn.
Yêu cầu của tủ vi khí hậu trong ngành dược
Các mẫu có thể được thử nghiệm trong tủ trong khoảng thời gian từ một tuần, đến 6 tháng, đến 1 năm hoặc hơn tùy thuộc vào loại thử nghiệm được tiến hành. Nếu tủ bị hỏng, phòng thí nghiệm dược phẩm có khả năng mất nhiều tháng làm việc và sẽ bị lùi lại thời gian của họ, kéo dài thời gian để thuốc được đưa ra thị trường. Tủ vi khí hậu được sử dụng để kiểm tra độ ổn định trong ngành dược phẩm phải bền và hiệu suất lâu dài của chúng phải được kiểm tra nghiêm ngặt. Các tính năng bổ sung có thể giúp các phòng thí nghiệm dược phẩm cảm thấy an toàn khi sử dụng buồng ổn định. Ví dụ, cảnh báo nhiệt độ cao và thấp có thể cảnh báo người dùng biết khi nào nhiệt độ bị lệch. Tốt hơn nữa, hệ thống giám sát từ xa cho phép người dùng theo dõi các điều kiện bên trong buồng ngay cả khi họ không ở trong phòng thí nghiệm.
Tìm hiểu các yêu cầu để kiểm tra độ ổn định với ánh sáng
Kiểm tra độ ổn định với ánh sáng đánh giá những thay đổi không thể chấp nhận được có xảy ra với một sản phẩm thuốc khi nó được tiếp xúc với sự kết hợp của ánh sáng trắng và ánh sáng cực tím (UV) hay không. Tủ vi khí hậu được sử dụng thử nghiệm này cần cung cấp nguồn ánh sáng lý tưởng để đáp ứng các yêu cầu ICH Q1B – cụ thể hơn có khả năng duy trì mức độ tiếp xúc ánh sáng hơn 1,2 triệu lux trong nhiều giờ và phát ra năng lượng UV hơn 200 watt cho các mẫu. Không giống như kiểm tra độ ổn định với nhiệt độ và độ ẩm, kiểm tra độ ổn định với ánh sáng có thể được hoàn thành trong ít nhất một tuần và một số model có thể được lập trình để đèn tắt khi đạt đến độ phơi sáng cần thiết. Một mối quan tâm nữa khi thực hiện kiểm tra độ ổn định với ánh sáng là sự an toàn. Cần tránh tiếp xúc với tia UV có thể gây hại cho mắt của cá nhân. Đèn tự động tắt khi cửa được mở sẽ giúp tránh tiếp xúc với tia UV và giữ an toàn cho công nhân của bạn.
Sử dụng cho nhiều mục đích khác
Rất hiếm trường hợp phòng thí nghiệm dược phẩm mà không chạy kiểm tra độ ổn định, tủ vi khí hậu cũng hữu ích cho các ứng dụng khác. Ví dụ như duy trì nhiệt độ và độ ẩm phù hợp, chúng tạo ra không gian lưu trữ tuyệt vời cho các mẫu cần được giữ trong điều kiện ổn định.
