Tủ vi khí hậu: đáp ứng mọi ứng dụng và ngân sách

Tủ vi khí hậu dùng để làm gì?

Tủ vi khí hậu đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Một sản phẩm sẽ hoạt động thế nào khi chịu nhiệt độ và độ ẩm cực cao? Vật liệu sẽ hoạt động như thế nào khi chịu nhiệt độ cực lạnh trong thời gian dài? Thử nghiệm mô phỏng môi trường trong các tủ vi khí hậu cho biết các mẫu thử nghiệm sẽ hoạt động như thế nào trong các điều kiện khí hậu xác định.

Tủ vi khí hậu là gì? Tủ vi khí hậu là một tủ thử nghiệm kín khí, cách ly, trong đó khí hậu được tạo ra bằng cách nhân tạo. Nó nhằm mục đích tái tạo các điều kiện môi trường. Các thành phần khí hậu khác nhau như nhiệt độ, áp suất không khí, độ ẩm, v.v., có thể được thay đổi định kỳ cho các mục đích của mô phỏng. Có 2 loại tủ vi khí hậu: tủ vi khí hậu ổn định và tủ vi khí hậu động lực học.

Việc thay đổi các chu kỳ khí hậu khác nhau và các thử nghiệm thay đổi nhiệt độ có hoặc không có độ ẩm sẽ xác minh rằng một sản phẩm có hoạt động tốt trong điều kiện khí hậu nhất định đó hay không (ví dụ: ở nhiệt độ cực lạnh và không khí khô hoặc ở nhiệt độ cao và độ ẩm cao). Điều này cung cấp một dữ liệu về tuổi thọ (Shelf-life) của mẫu thử nghiệm trong các điều kiện khí hậu cụ thể. Do đó, các thử nghiệm đảm bảo chất lượng sản phẩm và mô phỏng quá trình bảo quản và lão hóa.

Tủ vi khí hậu là một công cụ quan trọng trong nghiên cứu và y học, cũng như trong các thử nghiệm mô phỏng môi trường và biến đổi khí hậu. Các tủ vi khí hậu ổn định thường được sử dụng để kiểm tra độ ổn định lâu dài và có thể được sử dụng để duy trì nhiệt độ và độ ẩm ở các mức xác định. Các ứng dụng này bao gồm kiểm tra khắc nghiệt của mẫu, kiểm tra vật liệu, kiểm tra lão hóa, kiểm tra độ ổn định lâu dài và sử dụng như một công cụ lưu trữ. Tủ vi khí hậu động lực học được sử dụng để chạy các chương trình thử nghiệm cụ thể, trong đó nhiệt độ và độ ẩm được thay đổi tự động tại các thời điểm đã định.

Các tủ vi khí hậu có nhiều kích cỡ khác nhau. Có dạng phòng vi khí hậu được sử dụng như tủ, nó đòi hỏi không gian lớn cũng như chi phí vận hành cao để bảo trì. Tủ vi khí hậu BINDER là giải pháp lý tưởng để tiết kiệm không gian và tiền bạc. Danh mục sản phẩm của tủ vi khí hậu BINDER có thể tích bên trong từ 100 lít cho đến thể tích hơn 1.000 lít – tủ vi khí hậu Binder KBF 1020. Chúng được thiết kế cho các bài thử nghiệm khắc khiệt và có thể tái lặp một loạt các nhiệt độ và độ ẩm. Các thiết bị cũng có sẵn với tùy chọn chiếu sáng tuân thủ ICH – tủ vi khí hậu BINDER KBF P  cho các thử nghiệm dài hạn.

Thông tin hữu ích dành cho bạn

• Tổng quan về tủ vi khí hậu BINDER
• Tổng quan về tủ vi khí hậu động lực học để thay đổi nhiệt độ nhanh chóng

Kết quả chính xác với các tủ vi khí hậu

Được coi là một giải pháp hoàn chỉnh, nhiều model của tủ vi khí hậu BINDER cung cấp các điều kiện lý tưởng cho tất cả các bài kiểm tra độ ổn định và khắc nghiệt. Các tủ vi khí hậu không đổi BINDER mô phỏng khí hậu ổn định, không thay đổi, có tầm quan trọng lớn đối với kết quả chính xác. Với khả năng vận hành dễ dàng, thuận tiện, các tủ vi khí hậu của chúng tôi giảm thiểu nỗ lực làm việc mà không ảnh hưởng đến độ tin cậy của các bài kiểm tra.

Các model tủ vi khí hậu khác nhau

Các bài kiểm tra căng thẳng trong các lĩnh vực khác nhau phục vụ các mục đích khác nhau. Trong ngành dược phẩm, các yêu cầu khác nhau phải được kiểm tra, ví dụ như trong ngành thực phẩm. Do đó, chúng tôi cung cấp nhiều loại tủ vi khí hậu liên tục phù hợp với nhu cầu của các ngành công nghiệp tương ứng. Nếu khách hàng yêu cầu mô phỏng với điều chỉnh độ ẩm, BINDER cung cấp tủ vi khí hậu có độ ẩm, có tính năng mô phỏng độ ẩm / nhiệt độ tùy chỉnh. Bình chứa nước độc lập với nguồn cung cấp nước, cho phép thiết lập tủ chứa mà không cần kết nối nước rõ ràng. Nếu độ chiếu sáng là quan trọng đối với kết quả thử nghiệm, thì tủ vi khí hậu có ánh sáng tuân thủ ICH là tính năng được lựa chọn. Giải pháp này cũng đảm bảo khả năng thích ứng và ổn định với khí hậu.

Giải pháp hoàn chỉnh tiết kiệm chi phí – Tủ vi khí hậu

Các bài kiểm tra căng thẳng thường xuyên là không thể tránh khỏi để thực hiện và xác minh kết quả nghiên cứu trong lĩnh vực dược phẩm và y tế. Nhưng không phải phòng thí nghiệm nào cũng có tủ vi khí hậu riêng. Các tủ vi khí hậu không đổi của chúng tôi là giải pháp lý tưởng để vẫn có thể thực hiện các thử nghiệm cần thiết. Nhờ lập trình đơn giản và nhiều loại thiết bị, các tủ vi khí hậu BINDER phù hợp với nhiều mục đích sử dụng khác nhau. Chúng cung cấp nhiều loại nhiệt độ và cho phép thực hiện quy trình thử nghiệm dễ dàng, tiết kiệm thời gian, bao gồm tất cả các khu vực cần thiết. Tùy thuộc vào kiểu máy, các tủ vi khí hậu mà chúng tôi sản xuất có các cách khác nhau để đại diện cho các quá trình thu được, bằng thiết bị an toàn nhiệt độ độc lập, điều hướng menu hoàn toàn trực quan và / hoặc bộ điều khiển có bộ nhớ lên đến 25 chương trình. Ví dụ, phòng khí hậu cung cấp thử nghiệm độ ổn định cho thuốc và tạo điều kiện phát triển các thành phần hoạt tính mới trong ngành dược phẩm.

Yêu cầu đối với tủ vi khí hậu: Hướng dẫn ICH Q1A (R2), Q1B (R2) và FDA 21 CFR Part 11

Nguyên tắc

An toàn thuốc là một vấn đề trọng tâm khi nói đến việc bảo vệ bệnh nhân trên toàn thế giới. Sự tiến bộ của toàn cầu hóa là một thách thức đáng kể đối với việc thử nghiệm thuốc. Nhưng vấn đề này không chỉ giới hạn trong lĩnh vực khoa học sự sống – nó còn ảnh hưởng đến nhiều ngành khác. Sản phẩm bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn trên toàn thế giới và đảm bảo chất lượng trong mọi điều kiện. Trong các thị trường mục tiêu của ngành, có các quy tắc và quy định khác nhau về chứng nhận và kiểm tra của các cơ quan quản lý.

Trong nỗ lực tiêu chuẩn hóa các quy định khác nhau ở các quốc gia trên thế giới, một số biện pháp đã được thực hiện, một trong số đó là hệ thống chất lượng “thực hành phòng thí nghiệm tốt” (GLP). Hệ thống này đảm bảo độ tin cậy và sự công nhận của quốc tế đối với dữ liệu. Các giá trị về tính minh bạch, khả năng truy xuất nguồn gốc, phân công trách nhiệm và lưu giữ an toàn là đặc biệt quan trọng đối với cách tiếp cận này.

Thử nghiệm độ ổn định của các thành phần và sản phẩm dược hoạt tính mới theo hướng dẫn của ICH Q1A (R2) và thử nghiệm về độ ổn định với ánh sáng đối với Q1B (R2) tạo ra dữ liệu quan trọng cho các đơn xin phê duyệt được đệ trình lên các cơ quan y tế có liên quan. Trong bài đăng trên blog “Các tủ vi khí hậu BINDER trong ngành dược phẩm”, chúng tôi phác thảo các tiêu chí cần thiết cho các bài kiểm tra độ ổn định phù hợp với ICH hoặc các yêu cầu quốc tế hoặc các yêu cầu cụ thể khác của công ty.

Các tủ vi khí hậu Đức là chìa khóa khi tiến hành các nghiên cứu về dược phẩm. Quy trình tiếp theo trong các nghiên cứu như vậy được nêu trong hướng dẫn Q1A (R2) và Q1B.

Bạn có thể tìm thêm thông tin trên trang Tùy chọn & Phụ kiện. Phạm vi hoạt động của tủ vi khí hậu khác nhau thay đổi đáng kể. Ví dụ, ngoài việc đáp ứng tất cả các điều kiện khí hậu theo quy định của hướng dẫn ICH, một số model cũng đáp ứng các điều kiện của 05 vùng khí hậu I đến IVb. Các model như vậy cực kỳ linh hoạt và, nếu cần, có thể được sử dụng kết hợp với nhau như các bản sao lưu thông dụng. Phần tiếp theo sẽ giải thích những điều bạn cần biết khi lựa chọn tủ vi khí hậu.

Bộ tạo ẩm bằng hơi nước và các thành phần quan trọng khác trong tủ vi khí hậu

Kết cấu tủ

Kết cấu tủ vi khí hậu được tạo ra từ nhiều thành phần hoạt động cùng nhau để tạo ra các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng ổn định. Có sẵn nhiều loại tủ vi khí hậu khác nhau – từ các đơn vị nhỏ gọn để sử dụng trên bàn thí nghiệm đến các tủ cỡ lớn trên bánh xe và các phòng vi khí hậu lớn. Để đảm bảo rằng các thử nghiệm có ý nghĩa nhất có thể, việc thu thập và ghi lại dữ liệu chính xác trong toàn bộ thời gian thử nghiệm là điều cần thiết.

Tương tác hiệu quả của các thành phần và hệ thống trong tủ vi khí hậu

» Bộ tạo ẩm hơi nước được kết nối với cảm biến độ ẩm điện dung không trôi. Điều này đảm bảo thời gian phản ứng nhanh, phép đo chính xác, thời gian phục hồi ngắn sau khi mở cửa và kết quả kiểm tra tuân thủ FDA nhờ hệ thống hút ẩm và khử ẩm được điều khiển bằng vi xử lý. Bộ tạo ẩm hơi nước được kết nối với hệ thống cấp nước dễ sử dụng (plug-and-play) và cung cấp tùy chọn kết nối hệ thống với đường nước sinh hoạt cũng như cung cấp các giải pháp linh hoạt bất kể địa điểm lắp đặt và cấp nước.

Ví dụ, với một hệ thống điều chỉnh đáng tin cậy, hoạt động song song với HMI (giao diện người-máy) bao gồm màn hình cảm ứng, nhân viên thử nghiệm có thể có được cái nhìn tổng quan về tất cả dữ liệu đo lường và có thể vận hành thiết bị tủ vi khí hậu một cách dễ dàng. Hệ thống điều tiết cũng đảm bảo lưu giữ tài liệu liên quan đến dữ liệu đo lường, điều này rất quan trọng để đáp ứng các tiêu chuẩn FDA, GLP và GMP. Hơn nữa, bộ ghi dữ liệu kỹ thuật số giám sát dữ liệu với tham chiếu đến các giới hạn xác định, do đó đảm bảo độ tin cậy của quy trình tối đa.

» Hệ thống làm mát và khí hậu được tinh chỉnh hoàn hảo cho nhau và có thể cung cấp sự lưu thông không khí đồng đều – ngay cả dọc theo các bức tường bên hông và khi bên trong được chứa đầy mẫu. Điều kiện khí hậu đồng nhất cho tất cả các mẫu thử, bất kể kích thước và số lượng mẫu là bao nhiêu, đặc biệt quan trọng đối với thử nghiệm dài hạn tuân thủ các tiêu chuẩn GLP và GMP. Hệ thống làm mát bằng máy nén mạnh mẽ thường được sử dụng để đảm bảo các thử nghiệm được tiến hành trong điều kiện khí hậu khắc nghiệt và tại chỗ, trong khi thiết bị an toàn nhiệt độ độc lập giám sát dữ liệu bằng cảnh báo quang học và âm thanh.

Thử nghiệm độ ổn định và thử nghiệm khắc nghiệt trong tủ vi khí hậu ổn định

Phương pháp thử

Sử dụng các kết quả của thử nghiệm độ ổn định, phải đảm bảo môi trường ổn định trong suốt quá trình thử nghiệm. Ngay cả những tác động nhỏ bên ngoài cũng có thể làm sai lệch kết quả, đó là lý do tại sao các biện pháp đảm bảo chất lượng được cung cấp bởi một tủ vi khí hậu ổn định là cực kỳ quan trọng đối với các loại thử nghiệm độ ổn định khác nhau.

Để phân tích hiệu quả nhất hành vi của mẫu, có 04 loại kiểm tra độ ổn định chính:

• Thử nghiệm dài hạn: Tùy thuộc vào các thuộc tính của mẫu cụ thể, một cuộc kiểm tra dài hạn có thể kéo dài đến vài năm. Phương pháp thử nghiệm này được sử dụng để quan sát hoạt động của các sản phẩm dược phẩm trong điều kiện thực tế. Các mẫu được thử nghiệm ở nhiệt độ cụ thể và độ ẩm tương đối tùy thuộc vào vùng khí hậu. Trong thời gian này, các thành phần hoạt tính trong sản phẩm được phân tích thường xuyên khi chúng ở trong tủ vi khí hậu Binder.

• Thử nghiệm lão hóa cấp tốc hạn sử dụng: Trong các thử nghiệm lão hóa nhanh, các mẫu sẽ có xu hướng tiếp xúc với nhiệt độ cao hơn. Những thử nghiệm này mô phỏng quá trình lão hóa theo thời gian thực của thuốc ở các khoảng thời gian ngắn hơn. Ví dụ, sử dụng phương pháp này, trạng thái có thể đạt được trong vòng 06 tuần, trong điều kiện bình thường, chỉ có thể đạt được sau 01 năm.
• Thử nghiệm độ ổn định hiện tại: Phương pháp này được sử dụng để kiểm tra xem chất lượng của mẫu có thể được duy trì ngay cả khi đã hết hạn sử dụng hay không. Tiêu chuẩn GMP yêu cầu phân tích liên tục các sản phẩm đã có trên thị trường để đảm bảo rằng chất lượng của các sản phẩm dược phẩm sẽ không bị suy giảm sau khi chúng được đưa vào sử dụng.
• Thử nghiệm khắc nghiệt: Bài kiểm tra khắc nghiệt được quy định rõ ràng trong Hướng dẫn ICH Q1A. Tuy nhiên, chỉ một số ít tủ vi khí hậu Binder được chọn mới có khả năng thực hiện loại phương pháp thử nghiệm này. Thử nghiệm độ ổn định trong các điều kiện khắc nghiệt, ví dụ: ở 60 °C và độ ẩm tương đối 60 %RH, thường được tiến hành khi bắt đầu nghiên cứu độ ổn định để quyết định phương pháp thử nào trong số các phương pháp thử này sẽ phù hợp nhất cho hoạt chất được đề cập.

Tiêu chí giúp đánh giá tủ vi khí hậu phù hợp

Lựa chọn

Tủ vi khí hậu là một công cụ cần thiết để kiểm tra các đặc tính của vật liệu trong nhiều ngành công nghiệp. Khi đánh giá chất lượng của mẫu trong điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng nhất định, nó cung cấp dữ liệu đo lường chính xác cao cần thiết khi phê duyệt sản phẩm mới.

Kiểm soát nhiệt độ chính xác

Chỉ trong điều kiện nhiệt độ ổn định được duy trì trong một thời gian dài, các đặc tính của vật liệu mới có thể được đánh giá hoàn hảo.

Tạo ẩm và hút ẩm tích cực

Dựa vào các giải pháp linh hoạt nhất có thể cần hoặc không cần kết nối trực tiếp với nguồn cấp nước. Một yếu tố quan trọng khác là thời gian đáp ứng nhanh cho quá trình tạo ẩm bằng hơi nước.

Kiểm soát ánh sáng và phân phối đồng nhất

Trong các bài thử nghiệm độ ổn định ánh sáng, toàn bộ khoang bên trong phải được chiếu sáng đồng đều, với tỷ lệ bức xạ UVA và ánh sáng tự nhiên cân bằng.

Dễ dàng truy cập

Khoang hoàn chỉnh bên trong phải dễ dàng tiếp cận và lý tưởng ở vị trí ngang ngực để dễ dàng nạp mẫu.

Đo lường và ghi nhật ký chính xác

Cho dù ghi lại phép đo nội bộ hay một hệ thống đo lường độc lập, cả hai giải pháp đều phải cung cấp kết quả đáng tin cậy có thể dễ dàng phân tích trong các bước tiếp theo.

Tủ vi khí hậu của bạn để kiểm tra khí hậu, kiểm tra vật liệu và kiểm tra độ ổn định

Phần kết luận